GMP საერთაშორისო სტანდარტის: მახასიათებლები და პროგრამები

GMP საერთაშორისო სტანდარტის ითვლება ერთ-ერთ მთავარ მსოფლიოში, განსაზღვრავს მოთხოვნებს წარმოების წამლები, საკვები დანამატები და კიდევ საკვები.

რა არის სტანდარტი?

სრული სახელი ამ კომპლექტი მოთხოვნები - Good Manufacturing Practice სამედიცინო პროდუქტები, რომელიც ითარგმნება, როგორც "წესები სამედიცინო წარმოების". GMP საერთაშორისო სტანდარტის შემდეგი მიზნები:

1. გთავაზობთ მაღალი დონის ხარისხის.
2. უზრუნველყოს, რომ:

• პროდუქტის ფორმულები მედიცინის ასეთი განცხადება;
• ფორმულირება არ შეიცავს მინარევებისაგან;
• აქვს შესაბამისი მარკირება;
• ღირსეულად დაფასოებული მომზადება;
• იგი არ კარგავს თავის თვისებებს მეტი ვადის გასვლის თარიღი.

ისტორია კლების

დაწყება სტანდარტული ინიცირებულია აშშ 1963 წელს, როდესაც საქვეყნოდ პირველი წესი უსაფრთხო და მაღალი ხარისხის წარმოების მედიკამენტები. სტანდარტული ფორმა ოფიციალური დოკუმენტი, თუმცა, მათ მიიღეს მხოლოდ 1968 წელს. ერთი წლის შემდეგ, მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის (WHO) რეკომენდებულია, რომ ყველა ქვეყანაში ვრცელდება საერთაშორისო GMP სტანდარტი. შესაბამისად, ამ წესების განმეორებით ემატება და შესწორებული, ჩვენ ჯერ არ არის მიღებული მისი დღევანდელი გამოჩენა.

ღიად იგნორირებას სტანდარტული საწყის ეტაპზე მისი განხორციელება, მაგრამ საბჭოთა კავშირის დროს, რომელიც ჯანდაცვის სამინისტროს შეიმუშავა საკუთარი ნორმები, ზოგჯერ აღემატება austerity GMP. ინტერესი საერთაშორისო სტანდარტების დაიწყო წარმოშობა მხოლოდ 1991 წელს, როდესაც პროცესი დაიწყო შემოტანისა და საქართველოდან გატანის ნარკოტიკები. თუმცა, რათა მივაღწიოთ ასეთი ჰარმონია სხვადასხვა წესები ვერ პირველი. მხოლოდ მას შემდეგ, რაც 90-იან წლებში იყო რამდენიმე რეალურ პროგრესს.

რუსული სტანდარტული

მარეგულირებელი ჩარჩოს დსთ-ს ქვეყნებში დაიწყო შემდეგ განვითარებული საბჭოთა კავშირის დაშლის შემდეგ. მთავარი მიზანი იყო - საფუძველზე წინა სტანდარტებს მაქსიმალურად შერიგება ორ სტანდარტების, თანდათან უახლოვდება განსაზღვრული წესების GMP (ხარისხის საერთაშორისო სტანდარტის).

პროცესი იყო ხანგრძლივი. მხოლოდ 2001 წელს გამოჩნდა ახლოს საერთაშორისო სტანდარტების რუსეთის ფედერაციაში. პროექტის თანახმად, ერთად 01.07.2000 შექმნილია და რეკონსტრუქცია საწარმოების წარმოების ნარკოტიკები მიიღებს ლიცენზია წარმოების, შენახვისა და გაყიდვის შესახებ პროდუქცია მხოლოდ ექვემდებარება დაცვით რუსეთის ეკვივალენტს GMP.

ეს იყო ჩართული განვითარების ორგანიზაციის მოუწოდა ინჟინერთა ასოციაციის გაკონტროლება micropollutants (ASINKOM). შიდა რეგულაციების მიერ დამტკიცებული სახელმწიფო სტანდარტის რუსეთის ფედერაციის 10.04.2004, შემოტანა გამოჩნდა GOST R 52249-2004 წესის შესახებ "წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის ნარკოტიკები." იგი ძალაში შევიდა 01.01.2005 და მას ეგონა, რომ ეს სტანდარტი მაქსიმალურად აერთიანებს საერთაშორისო. თუმცა, 01.01.2010 შეუერთდა რუსეთის ეროვნული GMP სტანდარტი. მან, როგორც საფუძველი ევროპული წესები და ყოფილი GOST კარგავს.

სად რუსეთში განლაგებულია გამოყენების საწარმოს სტანდარტული

უმრავლესობის ბიზნესს, რომ არ მიიღო სერთიფიკატები ხარისხის, შესაბამისად, საერთაშორისო წესები, ხოლო მოსკოვის, პეტერბურგის და სხვა მსხვილი სამრეწველო და სამეცნიერო ცენტრებს.

დაგეგმილია შეავსოთ თარგმანი for GMP (საერთაშორისო სტანდარტი) ყველა საწარმოები. უფრო მეტიც, ის ჰქონდა, რომ ჯერ კიდევ 2014 წელს, მაგრამ იქ იყო ბევრი სირთულეები. აღმოჩნდა, რომ არა შინაური საწარმოს ფარმაცევტული ინდუსტრიის შეუძლია მიიღოს შესაბამისი ხარისხის სერთიფიკატი. მთავარი პრობლემა - არ თანამშრომლების საკმარისი თეორიული და, რაც მთავარია, პრაქტიკული სასწავლო განხორციელების სტანდარტების რუსეთის ტერიტორიაზე.

ძირითადი ელემენტების GMP სტანდარტის

სტანდარტული GMP (Good Manufacturing Practice) უზრუნველყოფს ინდიკატორების უნდა დააკმაყოფილოს მწარმოებლები პროდუქტები. უფრო მეტიც, ფარმაცევტთა დეტალურად რეგულირდება მოთხოვნებს ყოველ ეტაპზე წარმოება - კონცენტრაცია ბაქტერიების შეიცავს ერთ კუბურ მეტრ ჰაერში, სანამ მარკირება.

მაგალითად, მოთხოვნა კომპანიების მწარმოებელ მედიცინის დაფები. ასეთ შემთხვევაში, GMP (საერთაშორისო სტანდარტი) მოითხოვს, ორგანიზაცია "ultrapure მაღაზიებში", რომელიც გაიზარდა სტერილობა პროცესი აღწევს ზედა გეითვეი პერსონალის სპეციალური რეჟიმი, ჰაერის ფილტრაცია და მ. N. რუსეთში ასეთი მაღაზიები იწარმოება მხოლოდ სილიციუმის კრისტალები და სპეციალური ჩიპი.

რა პირობებია საჭირო გადასვლის სტანდარტი?

იმისათვის, რომ რუსულ კომპანიებს საერთაშორისო GMP სტანდარტის და უნდა შიდა და გარე პირობები. სახელმწიფო დონეზე, საჭიროა:

• უნდა შეიქმნას საკანონმდებლო, მარეგულირებელი და მეთოდოლოგიური ფარგლებში, რომელიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორგანიზება მონიტორინგის ამ წესების შესაბამისად. იქ საჭირო კვალიფიციური ინსპექტორების ვინც გაქვთ მხრივ იქნება დეტალურად მეთოდოლოგიური მასალების შემოწმების საწარმოების სერტიფიკატების გაცემა, ისევე, როგორც კანონების შემოტანა დამნაშავეები.
• სისტემის ჩამოყალიბება რეგისტრაციის ფარმაცევტული პროდუქცია, რომელიც აკმაყოფილებს თანამედროვე მოთხოვნებს. ეს განსაკუთრებით ეხება კატეგორიას "ხარისხის" იმიტომ, რომ დღევანდელი პროფესიონალები კონტროლი და ავტორიზაციის არ არის საკმარისი კვალიფიკაცია. უფრო მეტიც, წმინდა სარეალიზაციო არ აქცენტი ხარისხის მზა პროდუქტი. მიუხედავად ამისა სავაჭრო აქცენტს უფრო ფასი ნარკოტიკების, ხან საზიანოდ, მათი ეფექტურობა.

ასრულებს GMP სტანდარტების, GMP წესების საწარმოს დონეზე უნდა შეიცავდეს შემდეგ საქონელს:

• თანამედროვე აღჭურვილობა და საშუალებები, რომ არსებული ინფრასტრუქტურა, შესაბამისი სტანდარტის მოთხოვნებს.
• წყაროები ნედლეულის, რომ შეიძლება გამოყენებულ იქნას, რათა მივაღწიოთ სასურველ მედიკამენტების ხარისხის.
• გამოცდილი წარმოების მუშაკებს, სპეციალისტები, ასევე მაღალი კლასის ტექნიკოსები, ხარისხის მონიტორინგის საბოლოო პროდუქტი.
• ოპტიმალური შრომის ორგანიზების.
• გადასინჯვა ყველა ტექნიკური დოკუმენტაცია და შემოტანა მას შეესაბამება სტანდარტის მოთხოვნებს.
• საკმარისი მაჩვენებელი დაბრუნების, რომელიც უზრუნველყოფს წარმოების განვითარება და წარმოების ახალი ნარკოტიკი.

მჭირდება სტანდარტი მოხმარების ნარკოტიკების რუსეთის ფედერაციაში?

კითხვაზე, არის თუ არა საჭირო GMP (საერთაშორისო სტანდარტი) რუსეთში ზოგადად ითვლება ორი ასპექტი.

1. ერთი მხრივ, შესაბამისად მისი მკაცრი წესები იძლევა დააყენებს ბარი ხარისხის ნარკოტიკების ძალიან მაღალი დონის. რუსეთის მოსახლეობის მაშინ მიიღოთ უაღრესად ეფექტური და მეგობრული მედიკამენტები, რომელიც საშუალებას ნაკლები ავადმყოფი და უფრო სავარაუდოა, რომ ფეხზე.

2. მეორეს მხრივ, შიდა საწარმო არა მხოლოდ ფინანსურად, "გაიყვანოს" კონვერტაციის. იმ შემთხვევაში, თუ კომპანია ვერ გარდაქმნა თანამედროვე სიმღერები, ღირებულება მედიკამენტების იზრდება, და მათი განხორციელების გართულებულია.

ორივე ეს ფაქტორი რუსეთში მუდმივად კონფლიქტში და ხელს უშლის განხორციელების სტანდარტი. თუმცა, იმის გათვალისწინებით, რომ ახალი გეოპოლიტიკური რეალობების და საჭიროება იმპორტის ჩანაცვლების მედიკამენტების პროცესი უნდა დაჩქარდეს, რომ უახლოეს მომავალში.